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醫療器械檢查隊伍職業化帶來的影響

發表時間:2020-06-08

在醫療器械整治中,根據《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》,專業化醫職業化療器械檢查員是大勢所趨。



 

檢查員是指由藥品監管部門考核,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。目前5批器械檢查員共有230人。

 

專業檢查醫療器械,響應國家政策,各地多省已經成立職業化醫療器械檢查隊伍。具體來說,檢查隊主要負責醫療器械研發過程現場檢查,從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。一部分相關部門會承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

 

重點提醒,未經注冊的醫療器械和無證銷售的醫療器械將面臨嚴查。2020年醫療器械“清網行動”將對企業的銷售、交易等多個方面進行嚴格檢查。

 

2020年以來,國家一直在進行抽檢、飛行檢查,這次嚴查將重點審查資質,從源頭上控制“污點”企業產品的外流。醫療器械的追溯與銷售雙方的票據將是執法人員審查關鍵。


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發表時間:2020-06-08

在醫療器械整治中,根據《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》,專業化醫職業化療器械檢查員是大勢所趨。



 

檢查員是指由藥品監管部門考核,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員。目前5批器械檢查員共有230人。

 

專業檢查醫療器械,響應國家政策,各地多省已經成立職業化醫療器械檢查隊伍。具體來說,檢查隊主要負責醫療器械研發過程現場檢查,從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。一部分相關部門會承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

 

重點提醒,未經注冊的醫療器械和無證銷售的醫療器械將面臨嚴查。2020年醫療器械“清網行動”將對企業的銷售、交易等多個方面進行嚴格檢查。

 

2020年以來,國家一直在進行抽檢、飛行檢查,這次嚴查將重點審查資質,從源頭上控制“污點”企業產品的外流。醫療器械的追溯與銷售雙方的票據將是執法人員審查關鍵。


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